Prothese
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Viele Prothesen halten kein Leben lang - und staatliche Kontrollen fehlen bislang.
Endlich unter Kontrolle
Vorschriften sollen Medizinprodukte sicherer machen
Neue Regeln für Medizinprodukte sollen in der EU die Sicherheit von Patienten erhöhen. Vertreter der EU-Staaten beschlossen eine verschärfte Beaufsichtigung der Hersteller.
Zudem soll eine zentrale Datenbank eingerichtet werden, über die Patienten Informationen zu verfügbaren Produkten erhalten. Die neuen Vorschriften betreffen zum Beispiel Pflaster, Hörgeräte oder Schwangerschaftstests.

Nach EU-Angaben wurden bei den Neuregelungen auch die Erfahrungen mitHüftprothesen aus Metall und minderwertigen Brustimplantaten aus Industriesilikon berücksichtigt. Lebenswichtige Implantate sollen künftig systematisch von Medizinexperten geprüft werden.

Mit der Annahme der neuen Verordnungen durch das Europäische Parlament wird im April 2017 gerechnet. Sie sollen spätestens in drei bis fünf Jahren vollständig angewendet werden.

Künstliche Hüften brechen allzu oft Künstliche Hüften brechen allzu oft
Implantate sollen raus, aber ohne Panik Implantate sollen raus, aber ohne Panik

Medizinprodukte sollen in ein Sicherheitsregister
Manche Herstellerfirma lässt im Ausland ihre Produkte mit dem CE-Zeichen zertifizieren - eine Erklärung des Herstellers, dass alle Sicherheitsregeln eingehalten worden sind. Das CE-Zeichen wird von den Unternehmen in Eigenregie verwendet und nur bei Beschwerden überprüft. So umgehen die Hersteller zugleich deutsche Bestimmungen. Ärzte fordern seit langem ein Register für Medizinprodukte. So könne man Todesfälle durch mangelhafte Geräte verhindern.

Das CE-Siegel für geprüfte Sicherheit reiche nicht. "Das Siegel ist für Medizinprodukte nicht spezifisch", sagt Prof. Harald Schweim, der lange beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wirkte. "Der Verbraucher kann gar keine Aussage treffen und die Behörden wissen nicht, welche Produkte auf ihrem Markt wirklich verkauft werden."

Mediathek
VideoProthesen mit Fehlern
Hoher Metallabrieb, unzureichende Sicherheitstests bei Markteinführung, eine fehlerhafte OP-Anleitung - die Bilanz eines Medizinprodukts. Dennoch lägen keine ärztlichen Fehler bei der Implantation vor, so Gutachter.
Mediathek
VideoLasche Regeln
In Deutschland könnten Medizinprodukte ohne Prüfung implantiert werden, kritisiert der Verband der Ersatzkassen (vdek) und fordert schärfere Zulassungsregeln. (Beitrag vom 15. April 2016)
Literatur
Britische Wissenschaftler haben ein Verbot von Metall-auf-Metall-Hüftimplantaten gefordert. Datenanalysen hätten eindeutig gezeigt, dass bestimmte Implantate, bei denen Metall auf Metall gleite, schädlich sein könnten und häufiger als andere Varianten neue Hüftoperationen nach sich zögen.
Mediathek: Implantate
VideoKeime in der Brust
Brustimplantate können mit Keimen belastet sein, sagt der Plastische Chirurg Johannes Reinmüller. Die Hersteller der Silikonkissen halten das dagegen für ausgeschlossen. (Beitrag vom 21. März 2015)