Implantete
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Künstliche Gelenke, Brustimplantate, Herzschrittmacher - alles soll sicherer werden.
Strenger kontrollieren
Implantate müssen künftig systematisch von Experten geprüft werden
Nach dem Brustimplantate-Skandal sollen strengere Vorschriften mehr Sicherheit für Patienten schaffen. Das EU-Parlament beschloss heute neue Kontrollen für Medizinprodukte.
Danach müssen lebenswichtige Implantate künftig systematisch von Experten geprüft werden. Bei der Produktion soll es unangemeldete Stichproben geben und Prüfstellen wie etwa der TÜV sollen besser kontrolliert werden. Neben Implantaten und Prothesen fallen auch Pflaster, Hörgeräte und Schwangerschaftstests unter die neuen Regeln.

Motivation für die Reform war unter anderem der Brustimplantate-Skandal von 2010. Weltweit waren Hunderttausenden Frauen unerlaubt Implantate mit billigem Industriesilikon eingesetzt worden. Allein in Deutschland waren mehr als 5000 Frauen davon betroffen.

Künstliche Hüften brechen allzu oft Künstliche Hüften brechen allzu oft
Implantate sollen raus, aber ohne Panik Implantate sollen raus, aber ohne Panik

Viele wussten zunächst nicht, ob sie defekte Implantate erhalten hatten. Durch die verstärkte Marktüberwachung sollen solche Probleme künftig schneller erkannt und behandelt werden können.

Die EU-Staaten haben den neuen Regeln bereits zugestimmt. Damit kann die Verordnung in Kraft treten. Spätestens in drei bis fünf Jahren muss sie vollständig angewendet werden.

Mediathek
VideoProthesen mit Fehlern
Hoher Metallabrieb, unzureichende Sicherheitstests bei Markteinführung, eine fehlerhafte OP-Anleitung - die Bilanz eines Medizinprodukts. Dennoch lägen keine ärztlichen Fehler bei der Implantation vor, so Gutachter.
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VideoLasche Regeln
In Deutschland könnten Medizinprodukte ohne Prüfung implantiert werden, kritisiert der Verband der Ersatzkassen (vdek) und fordert schärfere Zulassungsregeln. (Beitrag vom 15. April 2016)
Literatur
Britische Wissenschaftler haben ein Verbot von Metall-auf-Metall-Hüftimplantaten gefordert. Datenanalysen hätten eindeutig gezeigt, dass bestimmte Implantate, bei denen Metall auf Metall gleite, schädlich sein könnten und häufiger als andere Varianten neue Hüftoperationen nach sich zögen.
Mediathek: Implantate
VideoKeime in der Brust
Brustimplantate können mit Keimen belastet sein, sagt der Plastische Chirurg Johannes Reinmüller. Die Hersteller der Silikonkissen halten das dagegen für ausgeschlossen. (Beitrag vom 21. März 2015)